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SERVICE

Im Pharma-Umfeld, speziell in der Arneimittelentwicklung von Generika und in enger Zusammenarbeit mit meinem Netzwerk aus erfahrenen ExpertInnen, biete ich Ihnen Service in den folgenden Bereichen an:
 


Zur Arbeitsweise finden Sie Informationen unter METHODE .

KLOKKERS PHARMA CONSULTING GMBH

DRUG DEVELOPMENT & PRODUCTION

SERVICE

Im Pharma-Umfeld, speziell in der Arzneimittelentwicklung von Generika und Biosimilars, und in enger Zusammenarbeit mit meinem Netzwerk aus erfahrenen ExpertInnen, biete ich Ihnen Service in den folgenden Bereichen an:

ENTWICKLUNG

  • Strategische Planung, Konzipierung, Begleitung und bei Bedarf Durchführung von Arzneimittelentwicklungen im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, Controls; Modul 3), sowie im Bereich Safety, Efficacy, Regulatory (Dossiererstellung, Zulassungsverfahren)
     

  • Due Diligence von Produkt - und Lizenzangeboten mit Fokus Herstellbarkeit, Qualität, Zulassbarkeit, Wirtschaftlichkeit, u.a. bezüglich COGS
     

  • IP: Evaluierung des Standes der Technik, des Freedom to Operate
     

  • Durchführung von Root Cause Analysen, Trouble Shooting, Lösungsfindung
     

  • Implementierung von Entwicklungsmethoden wie Quality by Design, Design of Experiment, Modelling, In vitro-In vivo Korrelationen, Methoden für die Prüfung, inwieweit ein Prototyp eines Arzneimittels funktioniert (proof-of-concept) 
     

  • Erfahrung mit der Entwicklung diverser Darreichungsformen und globaler Zulassungen von u.a. oralen Solida (Tabletten, Kapseln, monolithisch, multidispers; IR, CR, SR); sterilen Arzneimitteln (Vials, Fertigspritzen, Implantate; Lösungen, Lyophilisate), TDDS (Transdermal Drug Delivery Systems, Patches), Mucosa-Delivery Systemen, drug device combinations, Medizinprodukten 

Entwicklungsbild mit Stift, Pinnbrett und Kapseln und anderen Arzneimitteln
Entwicklung

PRODUKTION

  • Effizienzanalyse von Standorten und Produkten, Bewertung, Verbesserungsvorschläge, deren Begleitung und/oder Durchführung.
     

  • Etablierung von Entwicklungsprodukten (Technologie, Analytik) im GMP-Umfeld der Routineproduktion, Scale-up, Prozessentwicklung, Validierungen
     

  • Produkttransfers zwischen Routine-Produktionsstandorten; Lifecycle Management  
     

  • Unterstützung bei der Beantragung oder Änderung der Herstellererlaubnis, des Site-Master-Files, bei Audits und in der Vorbereitung von Inspektionen durch EU-, GUS- (Englisch: CIS) und US-Behörden

Impfstoff-Produktionslinie

ZULASSUNG

In unserem Netzwerk aus erfahrenen ZulasserInnen schneidern wir Ihnen für Ihr Projekt Lösungen nach Maß und begleiten und / oder realisieren sie gern allein oder in Zusammenarbeit mit Ihrem Team für:
 

  • EU, GUS*, USA
     

  • Kleine Moleküle, große Moleküle
     

  • Zulassungsstrategie, Ausführungsplanung, Projektmanagement  
     

  • Scientific Advices
     

  • INDs, IMPDs, Zulassungsdossiers, Zulassungsverfahren
     

  • Unterstützung von Mängelbescheiden und Änderungsanzeigen

    *GUS - Gemeinschaft Unabhängiger Staaten 
    (Verbindung von elf souveränen Staaten, die früher Teil der UdSSR waren)

Unterzeichnen eines Vertrages
Zulassung
Produktion

MANAGEMENT

a) Projekt-Management
 

  • Evaluieren, Planen, Leiten, Kontrollieren und Abschließen von Projekten im Pharma-Umfeld 
     

  • Entwicklung der projektspezifischen Strategie und des Projektplans mit kritischem Weg, Meilensteinen, Zeit- und Ressourcenplanung
     

  • Evaluierung der Machbarkeit und der Risiken von Projekten bezüglich Technologie, Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und Zulassbarkeit in der EU, USA, Osteuropa. Ermittlung von Time to Market, Costs to Market
     

  • Leitung von Projekten, Reporting; Eskalation bei unvorhergesehenen Ereignissen und Lösungserarbeitung 
     

b) Abteilungs- oder Standortmanagement 

Management von Teams, Abteilungen oder Standorten als temporärer ad interim Manager vor Ort

Operationsmanagement erklärt von Dr. Karin Klokkers, gestikuliert mit ihren Händen vor dem Laptop
Management

LEADERSHIP

Ihre Projekte und Ihr Unternehmen profitieren von unseren Werten und unserem Verhalten: 
​

  • Hohes Verständnis und Interesse, Ihre Ziele zu erreichen aufgrund unserer breiten Fach- und Führungserfahrung mit diversen Arbeitsgruppen, auf Mitarbeiter- und Leitungsebene
     

  • Ergebnisorientiertes, unternehmerisches Denken und Handeln
     

  • Kollegialer Führungsstil, Fordern und Fördern
     

  • Interdisziplinäre, konstruktive Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen und Hierarchieebenen
     

  • Offenheit und Transparenz verbunden mit der Fähigkeit, schnell und situativ zu kommunizieren
     

  • Freude an der Aufgabe und am konstruktiven Austausch
     

  • „Hands on“ Mentalität, Pragmatismus
     

  • Unser Team ist mehrsprachig aufgestellt, fließend Deutsch und Englisch, gute Kenntnisse in Französisch und in slawischen Sprachen

Besprechung mit Chefin

EXPERTENTEAM

Ich arbeite in vielen Projekten mit ExpertInnen in projektspezifisch zusammengesetzten Teams.

Unsere Vorteile gegenüber einem fest angestellten Team sind:

 

  • Flexibilität: wir passen unser Team an den projektspezifischen Bedarf bezüglich Expertise und Aufwand an
     

  • Spezialisierung: wir bringen Experten für spezifische Sachgebiete ein und liefern maßgeschneiderte Lösungen
     

  • Agilität: wir können schnell auf Veränderungen reagieren und innovative Ansätze entwickeln
     

  • Kosten: Sie bezahlen für die tatsächlich benötigten Ressourcen für Ihr Projekt
     

Externe Perspektiven: mit uns als Externe erlangen Sie neue Ideen und Blickwinkel für Ihr Thema und Ihr Projekt

Labor

DUE DILIGENCE

Wir prüfen Lizenz- und Kaufangebote zu Produkten, Entwicklungsprojekten und Dossiers sowohl vor, in oder nach Zulassung auf Chancen und Risiken, Ihre Ziele zu erreichen, z.B. hinsichtlich Ihres Wunschtermins  für die Markteinführung.
Dazu prüfen wir u.a.
 

  • die Zulassungs- bzw. Variation-Strategie, den Stand, die Planung
     

  • die Erfolgschance auf Basis der von dem Anbieter zur Verfügung gestellten Daten oder Dossiers auf Lücken und Risiken gegenüber den produktspezifischen Zulassungsanforderungen
     

  • Freedom to Operate
     

  • Supply chain set up
     

  • GxP Konformität
     

  • Quality oversight, Qualitäts- und Liefersicherstellung durch den Anbieter
     

  • Wir führen Audits durch, z.B. zu GMP, GCP, GDP, quality oversight
     

  • Wir liefern einen Assessmentreport mit einer entsprechenden Bewertung und Empfehlung und stehen Ihnen für ein Executive Summary und Q&A zur Verfügung
     

  • Ausgeschlossen aus unserem Leistungsumfang ist die Vertragsgestaltung, z. B. financial terms, exit terms, background checks on the licensor, e. g. financial stability, legal history
     

Papierstapel und Arzneiproben symbolisieren Prüfberichte für Arzneimittelverwendung
Due Diligence

DER BEGINN EINER EINES ERFOLGREICHEN PROJEKTES

Lassen Sie uns Ihre Fragestellung und Lösungsansätze erörtern.


Um ein unverbindliches Erstgespräch zu vereinbaren, kontaktieren Sie mich gerne per E-Mail.

​

Ich freue mich auf Ihr Anliegen.

​

Herzliche Grüße,
Ihre Karin Klokkers

 

E-Mail. karin.klokkers@gmx.de
Mobil. +49 ‭171 4703379‬

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